HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Az eszköz rendeltetése és a javallatok
Az OPTIVE Fusion® a szem(ek) felszínének nedvesítésére és hidratálására szolgál, és a száraz szem
szindróma vagy környezeti tényezők által okozott szemszárazság, irritáció, égő érzés, kellemetlen érzés
és/vagy egyéb tünetek átmeneti enyhítésére javallott.
A csomagolás tartalma
Az OPTIVE Fusion® egy kupakkal és cseppentővel lezárt műanyag tartályba és egy használati
utasítással ellátott kartondobozba van csomagolva.
Az OPTIVE Fusion® oldat 0,5% nátrium-karboximetil-cellulózt, 0,9% glicerint, 0,1% nátriumhialuronátot,
0,7% bórsavat, 0,2% nátrium-borát-dekahidrátot, eritritet, nátrium-citrát-dihidrátot,
kálium-kloridot, kalcium-klorid-dihidrátot, magnézium-klorid-hexahidrátot, tisztított vizet, a pH
beállítására szolgáló sósavat vagy nátrium-hidroxidot és 0,01% PURITE® tartósítószert tartalmaz.
Klinikai előnyök
Az OPTIVE Fusion® azonnali nyugtató enyhülést biztosít a szemszárazság, irritáció, égő érzés,
kellemetlen érzés és/vagy a száraz szem szindróma vagy környezeti tényezők által okozott bármely
más tünet esetén.
Teljesítőképesség
Az OPTIVE Fusion®:
• Csökkentheti a kellemetlen érzést a szemben, a szemszárazságot és a szemirritációt
• Javíthatja a száraz szem szindróma klinikai tüneteit és a könnyfilm stabilitását
Az OPTIVE Fusion® általában biztonságosan alkalmazható a szemfelszínen, és használata
szükség szerint megismételhető anélkül, hogy a két becseppentés között szünetet kellene tartani.
Az OPTIVE Fusion® kompatibilis minden típusú lencsével (lágy és merev gázáteresztő
kontaktlencsékkel).
Célzott betegcsoport és célfelhasználók
Az OPTIVE Fusion® egy vény nélkül kapható szemészeti készítmény laikus felhasználók számára,
akiknél szemszárazság, irritáció, égő érzés, kellemetlen érzés és/vagy a száraz szem szindróma
egyéb tünetei jelentkezhetnek. Alkalmazása nem igényel speciális képzést.
Az eszköz használatának nincsenek a kezelt célcsoportra vonatkozó korlátozásai, kivéve az
ellenjavallatokban felsoroltakat. A biztonságosságot és a hatékonyságot azonban gyermekeknél nem
igazolták. A készítmény terhesség és szoptatás ideje alatt történő használatára vonatkozóan nem
állnak rendelkezésre humán vizsgálati adatok.
Ellenjavallatok
Az OPTIVE Fusion® ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a készítmény
bármely összetevőjével szemben.
Figyelmeztetések és intézkedések
• Ne nyelje le az oldatot!
• A szennyeződés vagy az esetleges szemsérülés elkerülése érdekében ne érintse hozzá
a tartály cseppentőhegyét semmilyen felülethez, és kerülje a szemmel való közvetlen
érintkezést!
• Gyermekektől elzárva tartandó!
• Ne használja, ha az oldat színe megváltozik vagy az oldat zavarossá válik!
• Ne használja a készítményen feltüntetett lejárati idő után!
• Ne használja, ha a csomagoláson hamisítás nyomai láthatók!
• Ne használja a tartályt, ha a nyakán lévő biztonsági zár az első használat előtt nyitva van!
• Használat után azonnal szorosan zárja vissza a tartályt!
• A felbontást követő 90 nap elmúltával a megmaradt oldatot ki kell dobni!
• Szobahőmérsékleten tárolandó!
• Más szemészeti készítmények használata esetén 5 percet várjon az alkalmazással!
• Hagyja abba a készítmény alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha szemfájdalom,
látásváltozás, nem múló szemvörösség vagy -irritáció jelentkezik, vagy ha az állapota
rosszabbodik.
• A készítmény átmeneti homályos látást okozhat, ami ronthatja a gépjárművezetéshez vagy
a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A betegnek meg kell várnia, míg a látása
kitisztul, mielőtt elkezd vezetni vagy gépet kezelni.
• A bór nagy dózisban állatoknál káros reprodukciós hatásokat okozott. A készítmény
0,7 tömegszázalék bórsavat és 0,2 tömegszázalék nátrium-borát-dekahidrátot tartalmaz.
A bórsavból és a nátrium-borát-dekahidrátból származó teljes bór expozíció 1 mg bór/nap
alatt van, ami kevesebb, mint a felnőtteknél és gyermekeknél megengedett napi expozíció, és
jelentősen alacsonyabb, mint az állatokban káros hatásokat eredményező szint. A készítmény
terhesség vagy szoptatás ideje alatt történő használatával kapcsolatban forduljon orvosához
vagy egészségügyi szakemberhez.
Nemkívánatos mellékhatások
Az OPTIVE Fusion® készítménnyel kapcsolatos klinikai
vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően
a következő nemkívánatos mellékhatásokat észlelték:
• Szemfájdalom, a szem váladékozása,
szemirritáció, szemhéjödéma, idegentest érzése
a szemben, fokozott könnyezés, szemduzzanat.
• Túlérzékenység
Használat
• Ne használja, ha a csomagoláson hamisítás nyomai
láthatók!
• Szükség szerint cseppentsen 1 vagy 2 cseppet mindegyik érintett szembe!
• Használat után ismét zárja le a kupakkal!
• Ha nem használja, akkor a tartályt szorosan zárva kell tartani!
• A fel nem használt készítményt vagy hulladékanyagot a helyi előírásoknak megfelelően kell
megsemmisíteni. A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bejelentés
Jelentse be a készítménnyel kapcsolatos minden feltételezett mellékhatást
a pharmacovigilance.hu@abbvie.com címre, és jelentse a termékkel kapcsolatos eseményeket
a nemzeti egészségügyi hatóságnak.
Kiszerelés
Az OPTIVE Fusion® egy 10 ml oldatot tartalmazó műanyag tartályban kerül forgalomba, és
minden doboz tartalmaz egy tartály készítményt és egy mellékelt használati útmutatót

OPTIVE Fusion szemcsepp (10ml)

Maradjunk kapcsolatban!

Gyógyszertár kereső