Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Pharmatex 18,9 mg hüvelykúp
benzalkónium-klorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy
gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pharmatex 18,9 mg hüvelykúp és milyen esetekben alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pharmatex 18,9 mg hüvelykúp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pharmatex 18,9 mg hüvelykúpot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pharmatex 18,9 mg hüvelykúpot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Pharmatex 19,9 mg hüvelykúp és milyen esetekbenalkalmazható?

Ez a készítmény egy helyileg alkalmazandó fogamzásgátló.
- Spermaölő (spermicid) hatóanyagot tartalmaz, egy olyan kémiai anyagot, amely tönkreteszi a
hímivarsejteket.
- Jelentősen csökkenti a terhesség esélyét, de azt nem szünteti meg teljesen. Hatékonysága függ
attól, milyen mértékben tartják be az alkalmazásra vonatkozó útmutatást.

Ez a helyi fogamzásgátlási módszer minden nő számára alkalmazható, akinek fogamzásgátlásra van
szüksége, elsősorban az alábbi esetekben:
- ha nem alkalmazhat hormonális fogamzásgátlást (lásd 6. pont) vagy méhen belüli
fogamzásgátló eszközt (közismert nevén spirált);
- ha szülés illetve terhességmegszakítás után, szoptatás időszaka alatt, valamint a változó kort
(menopauzát) megelőzően fogamzásgátlásra van szükség;
- ha alkalomszerűen fogamzásgátlásra van szükség;
- kiegészítésként, méhen belüli eszközzel (spirál) vagy hüvelyben alkalmazható eszközökkel
(pesszárium, méhszájsapka) végzett fogamzásgátlás esetén (különösen akkor, ha rendszeresen
szed bizonyos gyógyszereket, mint például nem-szteroid gyulladáscsökkentőket);
- szájon át szedhető fogamzásgátló tabletta használata esetén, ha annak bevételét elfelejtette, vagy
túl későn vette be. Ilyen esetben olvassa el ismét az Ön által használt tablettás fogamzásgátló
betegtájékoztatóját, és a menstruációs ciklus hátralévő idejében mindkét fogamzásgátló
módszert használja.

2. Tudnivalók a Pharmatex 18,9 mg hüvelykúp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Pharmatex 18,9 mg hüvelykúpot
- ha allergiás a benzalkónium-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére;
- ha ellenérzéssel viseltetik a nemi szervek területén történő bármilyen beavatkozással szemben,
és ezáltal nem biztosított a készítmény megfelelő alkalmazása.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pharmatex 18,9 mg hüvelykúp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Mielőtt elkezdené használni a Pharmatex 18,9 mg hüvelykúpot, olvassa el figyelmesen az
alkalmazásra vonatkozó útmutatást és legyen biztos benne, hogy megértette azt.
- Minden egyes nemi együttlét előtt helyezzen egy Pharmatex 18,9 mg hüvelykúpot mélyen a
hüvelybe, a menstruációs ciklusának időszakától függetlenül.
- A szappanos víz hatástalanítja ennek a helyi fogamzásgátlónak a hatóanyagát, ezért a nemi
együttlét előtt és után 2 órán át nem szabad az intim testrészeket szappannal megmosni. Csak
tiszta vízzel történő külső mosakodás megengedett mindkét fél számára.
- Ha hüvelyi öblítést szeretne végezni tiszta vízzel, várjon az együttlét után legalább 2 órát.
- Kerülje a fürdőzést vagy úszást a tengerben, egyéb természetes vízben, illetve medencében,
mert ez csökkenheti a Pharmatex 18,9 mg hüvelykúp hatását.
- Ha a hüvelyben sérülés következik be, vagy a már ott lévő sérülés állapota romlik, hagyja abba
a készítmény alkalmazását és forduljon kezelőorvosához.
- Ha bármilyen hüvelyi gyógykezelésre vagy más hüvelyi úton alkalmazandó készítmény
használatára van szüksége, várjon a kezelés befejeztéig, mielőtt a Pharmatex 18,9 mg
hüvelykúppal elkezdené vagy folytatná a fogamzásgátlást.

Figyelmeztetés: A fogamzásgátlás ezen módszere nem véd a szexuális úton terjedő betegségek, sem az
AIDS (szerzett immunhiányos tünetegyüttes) ellen. Jelen ismeretek szerint csak az óvszerrel történő
kiegészítő védekezés nyújt valós védelmet ezekkel szemben.

Miért olyan fontos pontosan követni az alkalmazásra vonatkozó útmutatást?

Ez a helyi fogamzásgátló módszer kevésbé hatékony, mint más fogamzásgátló módszerek, például:
- hormonális fogamzásgátlás: szájon át szedhető fogamzásgátló, bőr alá beültethető
fogamzásgátló (szubkután implantátum), fogamzásgátló tapasz, hormonkibocsátó spirál (méhen
belüli eszköz), hüvelygyűrű;
- rézspirál (méhen belüli eszköz);
- pesszárium, méhszájsapka;
- gumióvszer.

Ezért nagyon fontos, hogy kezelőorvosa vagy gyógyszerésze pontosan magyarázza el Önnek az
alkalmazásra vonatkozó útmutatást. Ha nem értette meg, hogyan kell alkalmazni ezt a gyógyszert, ne
habozzon megkérdezni újra kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Fontos szigorúan betartani az alkalmazásra vonatkozó útmutatást, hogy a lehető leghatékonyabb
lehessen ez a fogamzásgátló módszer.

Minden egyes nemi együttlét előtt használjon egy hüvelykúpot a ciklusának időszakától függetlenül,
még menstruáció idején is.

Egyéb gyógyszerek és a Pharmatex 18,9 mg hüvelykúp

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,
valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Általánosságban nem javasolt más, hüvelyi úton történő kezeléssel egyidejűleg alkalmazni a
Pharmatex készítményeket, mivel azok használata felfüggesztheti ennek a fogamzásgátlónak a
hatását. A szappanos tisztálkodást is kerülni kell (lásd feljebb: Figyelmeztetések és
óvintézkedések).
- Ha kezelőorvosa egyéb, hüvelyi úton történő kezelést ír elő, várjon a kezelés befejeződéséig a
Pharmatex alkalmazása előtt.
- A Pharmatex használható óvszerrel együtt a még biztosabb védelem érdekében. A készítmény
hatóanyaga, egyéb összetevői, valamint a latex, illetve latexmentes anyagok kölcsönhatásának
vizsgálata alapján a vizsgált óvszerek fizikai vagy mechanikai tulajdonságaiban nem észleltek
romlást.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása
előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás idején csak a kezelőorvos javaslatára alkalmazza a Pharmatexet, annak
ellenére, hogy a vizsgálatok eredményei szerint a hatóanyag nem jut be a véráramba, illetve nem
választódik ki az anyatejbe, nem befolyásolja a hormonális ciklust és nem módosítja a hüvelyflórát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pharmatex nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Pharmatex 18,9 mg hüvelykúpot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy
gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az alkalmazást
vagy adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás
Minden egyes nemi együttlét előtt használjon egy hüvelykúpot a ciklusának időszakától függetlenül,
még menstruáció idején is.
Ismételt együttlét esetén használjon egy újabb hüvelykúpot minden egyes aktus előtt.

Az alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert hüvelyi úton kell alkalmazni. Ne nyelje le.

Ennek a fogamzásgátlónak azon múlik a hatékonysága, hogy pontosan alkalmazzák-e. Elengedhetetlen
az alábbi alkalmazási útmutatás követése:
- Minden egyes nemi együttlét előtt 5-10 perccel helyezzen fel 1 db hüvelykúpot a mutatóujjával
mélyen a hüvelybe, a ciklusának időszakától függetlenül, még menstruáció idején is.
- Lehetőség szerint fekvő helyzetben helyezze a hüvelykúpot a hüvelybe, hogy lehetővé tegye a
minél mélyebbre történő felhelyezést.
- Ismételt együttlét esetén helyezzen fel egy újabb hüvelykúpot minden egyes aktus előtt.
- A készítmény 4 órán át biztosít védelmet.
- Az együttlét előtti, valamint az azt követő 2 óra folyamán csak tiszta vízzel történő külső
mosakodás megengedett mindkét fél számára. Nem szabad az intim testrészeket szappannal
megmosni.

1. A női nemi szervek anatómiai vázlata.
2. Nyissa fel a csomagolást.
3. Helyezze fel a hüvelykúpot a hüvelybe, lehetőleg fekvő helyzetben.
4. A lehető legmélyebbre helyezze fel a hüvelykúpot a hüvelyben.
Ha az előírtnál több Pharmatex 18,9 mg hüvelykúpot alkalmazott
Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha elfelejtette alkalmazni a Pharmatex 18,9 mg hüvelykúpot
Nő a teherbeesés kockázata. Ebben az esetben sürgősségi fogamzásgátlás használható, melyet a lehető
leghamarabb alkalmazni kell (lásd 6.pont, Tájékoztató a menstruációs ciklusról és a
fogamzásgátlásról).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható
meg)
- Viszketés, égő érzés vagy helyi ingerlő hatás az egyik vagy mindkét fél esetében.
- Allergia a gyógyszer valamely összetevőjére. Az allergia jeleit felismeri a bőrpír, viszketés
tüneteiről, illetve nagyon ritka esetben az arc és a nyak hirtelen fellépő megduzzadásáról, ami
nehézlégzést eredményezhet. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, azonnal forduljon
kezelőorvosához.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon
rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pharmatex 18,9 mg hüvelykúpot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő
az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pharmatex 18,9 mg hüvelykúp?
- A készítmény hatóanyaga a benzalkónium-klorid.
18,9 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz (37,8 mg tömegű, 50%-os benzalkónium-klorid-oldat
formájában) hüvelykúponként.
- Egyéb összetevők: hidroxipropilcellulóz, szilárd zsír (Witepsol S51).

Milyen a Pharmatex 18,9 mg hüvelykúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: Fehér-sárgásfehér színű, torpedó alakú hüvelykúp.
Csomagolás: 2×5 db hüvelykúp PVC/LDPE szalagcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Laboratoire Innotech International
22 avenue Aristide Briand
94110 Arcueil
Franciaország

Gyártó
Innothera Chouzy
Rue René Chantereau
Chouzy-sur-Cisse
41150 Valloire-sur-Cisse
Franciaország
OGYI-T-6259/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. március

TÁJÉKOZTATÓ A MENSTRUÁCIÓS CIKLUSRÓL ÉS A FOGAMZÁSGÁTLÁSRÓL

Mi a menstruációs ciklus?
• A menstruációs ciklus a menstruáció első napja és a következő menstruáció kezdete közötti
időszak.
• A ciklus átlagos hossza 28 nap, de ez jelentősen változhat minden nőnél.
• Ez a ciklikusság akkor áll fenn, amikor egy nő nem vár gyermeket.
Mi az ovuláció és mikor fordul elő?
• Az ovuláció az az időszak, amikor a petefészekből felszabadul egy petesejt, amely a
petevezetéken keresztül a méhbe jut.
• Az ovuláció általában a ciklus közepén zajlik, de a ciklus bármely időszakában megtörténhet.
Mikor kezdődik a terhesség?
• Ha a hímivarsejt a petevezetékben lévő petesejt közelébe kerül, megtörténhet a
megtermékenyítés (azaz a petesejt és egy hímivarsejt találkozása során embrió jön létre).
• Néhány nap múlva a megtermékenyített petesejt rögzíti magát (beágyazódik) a méhben, és
megkezdődik a terhesség.
Melyek a fontosabb fogamzásgátló módszerek?
• Hormonális fogamzásgátlás: szájon át szedhető fogamzásgátló, bőr alá beültethető
fogamzásgátló (szubkután implantátum), fogamzásgátló tapasz, hormonkibocsátó spirál (méhen
belüli eszköz), hüvelygyűrű.
• Rézspirál (méhen belüli eszköz).
• Helyileg a hüvelyben alkalmazott fogamzásgátlók: spermaölő készítmények (spermicidek),
óvszerek, pesszáriumok, méhszájsapkák.
• A nők sterilizálása.
Milyen lehetőségek vannak a nemi úton terjedő betegségek (STD), a HIV-fertőzés és az AIDS
elleni védekezésre?
• Férfi vagy női óvszer megfelelő használata az egyetlen lehetőség a szexuális úton terjedő
betegségek és az – AIDS (szerzett immunhiányos szindróma) kialakulásáért felelős – emberi
immundeficiencia vírus (HIV) elleni védekezésre.
• A többi fogamzásgátló módszer nem nyújt védelmet a szexuális úton terjedő betegségek és az
AIDS ellen.
6
Mi a teendő védekezés nélküli nemi együttlét esetén, vagy ha elfelejtik a szokásos fogamzásgátlót
használni?
• Ha ilyen helyzetben van, forduljon azonnal kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Használhat sürgősségi fogamzásgátlást (más néven esemény utáni tablettát). Ezt a lehető
leghamarabb alkalmazni kell. Az ilyen típusú fogamzásgátlás célja a terhesség megelőzése az
ovuláció megakadályozásával vagy késleltetésével.

Mi a teendő, ha a helyzete megváltozik, vagy ha ez a fogamzásgátló módszer (már) nem
megfelelő Önnek?
Forduljon kezelőorvosához, aki más, megfelelőbb fogamzásgátló módszert írhat fel Önnek.

PHARMATEX 18,9 mg hüvelykúp (10db)

Készletinformáció

Maradjunk kapcsolatban!

Gyógyszertár kereső